惠州市人民政府辦公室關于印發惠州市

推動醫療器械產業高質量發展

實施方案的通知

惠府辦函〔2022〕117號

各縣、區人民政府，市政府各工作部門：

　　《惠州市推動醫療器械產業高質量發展實施方案》已經市人民政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。實施中遇到的問題，請徑向市市場監管局反映。

　　惠州市人民政府辦公室    

　　2022年12月7日        

惠州市推動醫療器械產業高質量發展實施方案

　　為深入貫徹習近平總書記關于醫療器械產業發展的重要指示批示精神，認真落實黨中央、國務院和省委省政府的部署要求，加快推進我市醫療器械產業高質量發展，提升核心競爭力，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求，特制定本方案。

　　一、總體要求

　　（一）指導思想。

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大及二十屆一中全會精神，全面落實習近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示批示精神，認真踐行以人民為中心的發展思想，立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局、推動高質量發展，深入實施創新驅動發展戰略，充分發揮粵港澳大灣區區位優勢，認真落實省委、省政府的部署要求，發揮我市電子信息、石化新能源材料、生命健康產業優勢，突出聚焦重點、補齊短板、完善創新生態，努力實現產業鏈整合、價值鏈提升，實現醫療器械創新發展。

　　（二）發展目標。

　　緊扣推動高質量發展的主題，加強原創性、引領性科技攻關，構建以創新引領產業發展的醫療器械創新生態，提升我市醫療器械研發制造能力。

　　力爭到2025年，醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20%，醫療器械制造業年度營業收入達到20億元，獲批國家創新醫療器械注冊證3個，培養資本市場上市企業達到2家，初步形成高端醫療器械產業集群。

　　二、重點任務

　　（一）提高醫療器械創新鏈整體效能。

　　1.引導醫療器械產業創新發展。在高端醫學影像與先進治療設備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械、生物醫用材料、基因檢測、手術機器人、人工智能醫療器械、醫用內窺鏡以及醫療康復器材、牙科醫療器械、中醫醫療器械、醫用耗材、醫用包裝等重點領域培育一批優質產業項目。（市發展改革局牽頭，市工業和信息化局、市場監管局按職責分工負責）

　　2. 完善創新體系建設。構建以企業為主體、市場為導向、產學研深度融合的醫療器械技術創新體系。大力提升高端醫療器械源頭創新能力，聚焦前沿技術領域，在高端醫學影像與先進治療設備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械、生物醫用材料以及醫療康復器材、牙科醫療器械、中醫醫療器械、醫用耗材、醫用包裝等領域加快核心關鍵技術攻關與應用研究。優化創新醫療器械研審聯動工作機制，優化溝通交流方式和渠道，強化對申請主體的技術指導和咨詢服務。（市科技局牽頭，市市場監管局按職責負責）

　　3. 推進科技成果轉化。支持搭建醫學成果轉化平臺，在學科、人才、項目、轉化等方面借助平臺發力，推動醫學成果的產業化。支持醫療器械研發與轉化機構承接高等院校、科研院所、醫療機構等具有顯著應用前景和創新性的研究成果。加速醫療器械新技術、新產品落地應用。建立成果轉化各參與方的責權利合理分配機制。加強醫療器械知識產權保護，建立專利快速審查、快速確權、快速維權的協同保護體系；及時提供商標注冊、知識產權分析評估、知識產權快融貸服務，促進知識產權交易。（市科技局牽頭，市教育局、衛生健康局、市場監管局按職責分工負責）

　　4. 強化醫工結合協同創新。支持醫療衛生機構、臨床醫生參與醫療器械技術創新，積極開展醫療器械協同研發相關工作；將臨床試驗機構建設納入醫療衛生機構建設發展的重要內容，建立臨床試驗倫理協作審查工作機制，探索實施臨床試驗機構和臨床試驗實施醫務人員的激勵機制，推動醫療器械產業創新。（市衛生健康局牽頭，市市場監管局按職責負責）

　　（二）推動醫療器械產業鏈優化升級。

　　5. 支持產業化研發。支持我市醫療器械行業細分領域領軍企業建設產品研發中心。加快推進相關領域的研發和產業化，提升生產工藝和產品質量，提高醫療器械產業化發展水平。加強先進中醫醫療器械的研發，推動中醫醫療器械現代化發展。（市科技局、工業和信息化局牽頭，市衛生健康局、市場監管局按職責分工負責）

　　6. 推動醫療器械應用示范工作。以工業和信息化部、國家衛生健康委的先進醫療裝備應用示范項目、5G+醫療健康應用試點項目為依托，支持相關企業與醫療機構建立具有區域輻射影響力的示范基地，形成研發-應用-反饋-改進-推廣的良性機制，幫助企業產品迭代升級。（市發展改革局、衛生健康局牽頭，市工業和信息化局、市場監管局按職責分工負責）

　　7. 支持企業技術改造。加大對醫療器械企業技術改造的扶持力度，鼓勵企業采用適用的新技術、新工藝、新設備、新材料等進行技術改造，推動企業擴大設備更新和技術改造投資，對制造業企業符合條件的技術改造項目，按其設備購置額、技術改造投資額給予一定比例扶持。加強對醫療器械行業智能制造水平的研究和支持。（市工業和信息化局牽頭，市財政局按職責負責）

　　8. 著力解決產業鏈中“卡脖子”問題。布局加強關鍵材料、核心零部件（元器件）、先進工藝等能力建設。支持醫療器械企業與上游企業跨行業協同技術攻關，上游企業享受同等政策待遇。補齊補強醫療器械相關領域短板。（市科技局、工業和信息化局牽頭，市發展改革局、市場監管局按職責分工負責）

　　（三）實施醫療器械企業梯次培育。

　　9. 著力引進重大項目。加強項目合作、技術與人才交流，積極引進重大醫療器械產業項目；鼓勵與外地先進企業和科研機構合作；引進外地大型企業集團、處于產業高端環節和關鍵環節的大型項目、先進制造技術落地我市；吸引國際著名跨國公司和科研機構在我市設立總部、研發中心、生產基地和分支機構。鼓勵各縣（區）對重點引進項目和企業實行“一企一策”，一站式服務。（市商務局，各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會牽頭，市發展改革局、工業和信息化局按職責分工負責）

　　10. 強化龍頭企業引領。謀劃建設醫療器械產業聚集區，吸引一批醫療器械龍頭企業。鼓勵龍頭企業瞄準產業鏈關鍵環節和核心技術，開展合資合作、兼并重組，整合資源、優勢互補，強化品牌培育，不斷提升核心競爭力和行業帶動力。優化服務，推動承接產業轉移的醫療器械產品納入優先審評審批服務范圍。（市工業和信息化局牽頭，市市場監管局按職責負責）

　　11. 促進中小企業成長。引導醫療器械中小型企業以臨床價值為導向，專注關鍵核心技術，提升創新能力和市場占有率，走“專精特新”發展道路。培育一批醫療器械細分領域“小巨人”企業和制造業單項冠軍企業，推動納入優先審評審批服務范圍。（市工業和信息化局、市場監管局按職責分工負責）

　　12. 推進先進制造業集群建設。提升龍頭骨干企業帶動作用，強化專業化協作和配套能力，進一步促進產業集群發展。扶持行業協會及集群促進機構，大力推進“高端醫療器械”國家級先進制造業集群建設，促進優勢資源要素集聚、跨行業協同。支持共性技術研發平臺和公共服務平臺建設。加強對先進制造業集群項目的協調與指導。（市科技局、工業和信息化局牽頭，市市場監管局按職責負責）

　　（四）大力支持企業做優做強。

　　13. 促進產品規范應用。加快創新醫療器械臨床推廣和使用。按要求落實國家和省醫療服務價格和醫保支付政策，按照國家和省規定動態調整醫保醫用耗材目錄和醫療服務價格，及時按規定將國產醫用耗材新產品納入醫保支付范圍，完善醫保支付標準與集中采購價格協同機制，積極推進醫保基金與醫用耗材企業直接結算。加強醫療器械智慧監管信息化系統建設，健全數據信息共享機制，及時推動國家和省招采成果落地惠州。（市醫保局牽頭，市財政局、衛生健康局、市場監管局按職責分工負責）

　　14. 支持產品臨床使用。鼓勵醫療機構加大對功效確切、質量可控、供應穩定的國產醫療器械采購使用。支持高端醫療裝備首臺（套）在我市進行生產，對在我市落戶生產的列入首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄的大型醫療設備，按照國產設備首臺（套）有關文件要求執行。（市衛生健康局牽頭，市財政局、醫保局、市場監管局按職責分工負責）

　　15. 拓寬直接融資渠道。持續推動優質企業在境內外證券市場上市融資，支持符合條件的企業通過股權融資、公司信用類債券、資產證券化等方式，擴大直接融資渠道。引導各類股權投資機構、私募股權投資基金和創業投資基金投向醫療器械產業。提升政府引導基金在企業種子期、天使期的投資。鼓勵政府引導基金、有醫療產業背景團隊、產業公司發起成立創業投資基金、天使基金等早期醫療產業子基金，鼓勵龍頭企業、行業協會、醫療機構等參與投資項目的遴選、評估及運營。推動上市公司、新三板掛牌公司及已完成輔導備案的擬上市公司納入優先審評審批服務范圍。(市金融工作局牽頭，市發展改革局、工業和信息化局、市場監管局按職責分工負責)

　　（五）推動國際交流合作。

　　16. 促進出口穩健發展。落實和完善出口退（免）稅、出口信貸、出口信保等政策支持醫療器械產品對外出口。鼓勵通過線上展銷等營銷新業態加快推廣，健全與新業態營銷健康發展相適應的監管機制。鼓勵企業參加境外醫療器械展會和學術會議，支持企業開拓國際市場和加強國際交流。（市商務局牽頭，市發展改革局、市場監管局、稅務局，人民銀行惠州市中心支行，惠州海關、惠州港海關、惠東海關按職責分工負責）

　　17. 推動打造國際化品牌。支持自主品牌醫療器械企業開拓國際市場，鼓勵企業境外設立研發中心和生產基地。支持自主商標企業實施商標戰略，支持企業積極注冊境外商標，擴大自主品牌的知名度和影響力。（市市場監管局、商務局、發展改革局按職責分工負責）

　　18. 加強國際國內監管交流。借鑒國際國內先進管理經驗，加強監管法規研究，保障醫療器械產品質量安全；加強國際國內醫療器械標準研究，推動與國際國內接軌，提升標準技術支撐能力；鼓勵外地龍頭企業和進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業在我市生產醫療器械產品。（市市場監管局牽頭，市委外辦，市財政局、商務局按職責分工負責）

　　（六）加快醫療器械技術引進和人才培養。

　　19. 引進先進技術。瞄準醫療器械世界科技前沿領域和頂尖水平，引進吸收國內外先進技術，重點引進能夠突破關鍵技術、發展高新技術產業、帶動新興學科的戰略型人才和創新創業的領軍人才及團隊。（市科技局牽頭，市工業和信息化局按職責負責）

　　20. 大力引進專業人才。支持高等院校、企業等引進醫療器械領域高層次人才，放寬在惠就業、創業條件。為外國高端人才辦理工作許可和工作類居留許可提供便利措施；對已在北京、上海、廣州、深圳等地區取得外國高端人才（A類）工作許可的人才來我市工作給予簡化審查手續，提升高端人才引進與留育力度。（市科技局牽頭，市教育局按職責負責）

　　21. 提升產學研復合型人才培養能力。完善產學研合作培養創新人才模式，依托高等院校及科研院所，推動醫學學科與工程學科交叉融合，向產業輸送技術人才；深化校企合作，創新人才培養模式，鼓勵符合條件的企業設立博士后科研工作平臺或教學實訓基地，促進教育鏈、人才鏈與產業鏈、創新鏈有機銜接；破除體制壁壘，進一步打通高等院校、科研院所、企業的高水平技術人才流通渠道；支持企業開展醫工復合型人才培養。（市教育局牽頭，市科技局、工業和信息化局、人力資源社會保障局按職責分工負責）

　　（七）優化醫療器械營商環境。

　　22. 構建多層次檢驗檢測體系。鼓勵企業建設研發注冊自檢實驗室，提升自檢能力；構建互為補充、各具特色的多元化第三方檢驗檢測平臺；加強法定檢驗檢測技術支撐機構能力建設，強化其公益屬性、技術權威屬性、技術服務屬性，持續縮短檢驗檢測時間。（市市場監管局牽頭負責）

　　23. 拓展審評審批服務。采取提前介入的服務方式，在企業產品注冊前，協調產品在臨床試驗、產品檢測、注冊核查等審評審批流程，積極推動縮短醫療器械產品上市周期。（市市場監管局牽頭負責）

　　24. 規范行業秩序。持續強化監管能力提升，創新監管機制，強化市縣（區）協同監管，形成監管工作全市一盤棋格局。加強市縣（區）在產品備案、日常監管、稽查辦案和監測評價等方面的聯動。完善基于企業信用與產品風險的分級分類監管機制，充分運用信息化技術，推進醫療器械數字化監管，推行包容審慎監管，嚴厲打擊非法生產經營使用行為，形成更加有利于產業高質量發展的監管生態。（市市場監管局牽頭負責）

　　25. 發揮行業協會作用。支持行業協會組織或參與產業聯盟，鼓勵企業參與國家標準和行業標準制修訂，支持行業協會開展產業發展數據采集和監測分析，形成各類分析報告。充分發揮行業協會在政策制定咨詢、產業引導、項目引進、技能人才培訓、區域品牌、產業園區建設、產業基金運營等方面的服務作用。引導行業協會建立供應鏈采購平臺，提高“卡脖子”產品的談判能力，鼓勵企業通過平臺采購關鍵零部件和原材料。（市市場監管局牽頭，市工業和信息化局、商務局按職責分工負責）

　　（八）促進醫療器械產業集聚發展。

　　26. 推進產業集約化發展。依托龍門大健康產業園、環羅浮山“三生”融合產業經濟圈、博羅南藥產業園、廣東惠州國家林藥科技示范園區、惠城區國際生物健康谷、仲愷中德醫療產業園、惠州新材料產業園，大力發展中醫藥、生物醫藥、醫療服務和醫療器械等產業，打造醫藥與健康產業集群。保障醫療器械產業項目建設空間，加快園區空間規劃編制和調整。（縣（區）人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會牽頭，市工業和信息化局、自然資源局、商務局、人力資源社會保障局、市場監管局、衛生健康局按職責分工負責）

　　27. 加強精準招商力度。梳理醫療器械產業鏈供應鏈關鍵節點、薄弱環節和制約因素，明確補鏈強鏈延鏈節點和招商方向，制定產業鏈招商行動計劃，緊盯行業領軍企業、上市公司、“獨角獸”和“瞪羚企業”、“專精特新”企業，主動出擊、積極聯系，結合我市園區產業規劃和產業定位進行精準招商。（各縣、區人民政府，大亞灣開發區、仲愷高新區管委會牽頭，市商務局、工業和信息化局按職責分工負責）

　　三、保障措施

　　（一）加強組織領導。各縣（區）各有關部門要提高政治站位，堅決貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，堅持發展和安全并重，實現醫療器械產業高質量發展和醫療器械高水平安全。依托省政府生物醫藥與健康產業集群“鏈長制”工作推進機制，參照廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案，統籌協調我市醫療器械產業高質量發展全局性工作，加強戰略謀劃和資源統籌，協調各部門建立聯動協調推進機制。建立健全多部門聯動的工作協調機制，研究產業發展相關重大事項，協調解決推進中的重大問題。

　　（二）加大政策扶持。落實落細助企惠企政策，統籌有關專項資金，加大對醫療器械企業的支持力度，形成市縣（區）聯動的資金支持機制，落實好支持醫療器械產業發展的各項稅收優惠政策，重點保障醫療器械企業發生的研發費用加計扣除、市場推廣及市場準入等支出稅前扣除政策全面落地。對重點展會論壇、醫療產業基金，醫療器械產業園，以及行業協會組織參與產業聯盟、政策制定咨詢、產業引導、項目引進等方面工作按規定給予扶持。

　　（三）強化責任落實。各牽頭部門要圍繞目標任務，根據職能分工制定配套措施，落實重點任務。各縣（區）要結合產業發展實際，加快相關措施落地，確保實現預期發展目標。